Innovadores vs genéricos: ¿Quién es el rival más débil?

De todos es sabido que la proliferación de los genéricos ha sido uno de los fenómenos que más han marcado al sector farmacéutico en las últimas décadas, socavando los cimientos de la fructífera existencia de las compañías innovadoras. La guerra entre ambos modelos de negocio continúa aún y, como todas las parejas de opuestos, ambos se necesitan el uno al otro para sobrevivir. El aumento de la competencia lleva aparejado la aparición de nuevas oportunidades de negocio, por lo que depende de la habilidad de cada compañía el que sepa convertir la nueva situación en un aspecto positivo o negativo, aprendiendo de otras formas de negocio y teniendo el valor de adaptarse a los cambios. Sin embargo, si el objetivo de ambos bandos es poner en el mercado nuevos y mejores medicamentos para que los pacientes puedan acceder a ellos, lo que no es admisible es el recurso a triquiñuelas que retrasen este fin.

Algo que parece tomarse muy a pecho Neelie Kroes, la todavía comisaria de Competencia de la Comisión Europea (CE) hasta que el próximo día 26 le suceda en el cargo Joaquín Almunia, quien parece inasequible al desaliento a la hora de aclarar si la industria farmacéutica innovadora es culpable de entorpecer la entrada en el mercado de los genéricos. Así, como ya advirtió el verano pasado al presentar el Informe Final que recoge la conclusiones del primer análisis del sector farma que emprendió hace dos años, lanza ahora una nueva investigación como continuación de la anterior.

Kroes prometía que la Comisión iba a intensificar su supervisión del sector, incluyendo los acuerdos entre las empresas de medicamentos originales y las de genéricos. “No vacilaremos en aplicar normas de defensa de la competencia cuando dichos retrasos resulten de prácticas anticompetitivas”, aseguraba. Ahora, el 12 de enero, la CE hizo público que ha solicitado información a algunas farmacéuticas, pidiéndoles copias de sus acuerdos de patentes entre compañías innovadoras y de genéricos, entre el 1 de julio de 2008 y el 31 de diciembre de 2009 y relativos a la UE. La Comisión está buscando en particular acuerdos de patentes en los que una compañía original soborna a una compañía de genéricos a cambio de retrasar la entrada en el mercado de un genérico. La CE publicará un reportaje analizando la información que obtenga y seguirá recabando información en caso necesario.

Desarrollo de la investigación
La DG Competencia abrió una investigación en enero de 2008 para determinar las causas que conducen a los retrasos en el acceso al mercado de los medicamentos genéricos y vigilar que la actuación de las compañías no vaya en contra de la legislación comunitaria de defensa de la competencia. Entre marzo y mayo del mismo año se enviaron cuestionarios a unas 100 compañías fabricantes de medicamentos originales y genéricos, así como a alrededor de otras 100 partes interesadas. A partir de estas primeras consultas, en noviembre de 2008 se presentó un informe preliminar y, desde esta presentación hasta enero de 2009, se recibieron más de 70 comentarios a dicho informe por parte de los stakeholders. Finalmente, el 8 de julio de 2009 la CE publicó su Informe Final sobre la competencia en el sector farmacéutico.

El Informe constata que se producen retrasos en la entrada en el mercado de medicamentos genéricos y que disminuye el número de medicamentos nuevos que llegan al mercado. Sugiere que estos hechos se deben en parte a las prácticas empresariales, pero también reconoce otros posibles factores como las deficiencias en el marco regulador.

En primer lugar, el documento analiza el contexto actual del sector farmacéutico y la situación del mercado. En cuanto a I+D, señala que entre 2000 y 2007 las compañías productoras de fármacos originales gastaron una media del 17% de su facturación en I+D por todo el mundo. De esta cifra, aproximadamente el 1,5% se destinó a investigación básica para identificar potenciales nuevos fármacos y el 15,5% a desarrollar, mediante ensayos, los medicamentos potenciales identificados en productos seguros y eficaces. Por su parte, los gastos en marketing consumieron el 23% de su facturación y los gastos de fabricación el 21%. A esto hay que añadir la gran dependencia de las compañías innovadoras de la adquisición de componentes de terceras partes. En 2007, alrededor del 35% de sus moléculas pendientes de autorización habían sido adquiridas o colicenciadas. Por el contrario, la estructura de costes de los fabricantes de genéricos se distribuye de la siguiente forma: fabricación (51%), marketing (13%) y actividades de I+D (7%).

Basándose en una muestra de medicamentos que perdieron la exclusividad en 17 Estados miembros durante el periodo 2000-2007, la investigación puso de manifiesto que los ciudadanos tuvieron que esperar más de siete meses tras el vencimiento de las patentes para obtener medicamentos genéricos más baratos, lo que incrementó sus gastos en medicamentos en un 20%.

Para remediar estos retrasos en la entrada de genéricos, el Informe insta a los Estados miembros a introducir legislación para facilitar la utilización de los medicamentos genéricos. Igualmente, el texto pone de manifiesto que existe consenso respecto a la urgencia de establecer una patente comunitaria y un sistema especializado unificado de resolución de litigios sobre patentes en Europa. Hay que destacar que un 30% de los asuntos judiciales relacionados con patentes se lleva a cabo paralelamente en varios Estados miembros y en un 11% de los asuntos las sentencias de los tribunales nacionales son contradictorias.

Según el Informe, las iniciativas recientes de la Oficina Europea de Patentes (OEP) para garantizar un alto nivel de calidad de las patentes concedidas y acelerar los procedimientos son bien acogidas. Ello incluye las medidas tomadas en marzo de 2009, la llamada estrategia “raising the bar” (“elevar el listón”), que tiene como objetivo que solo se concedan patentes a aquellas innovaciones con el suficiente mérito inventivo.

Además, la Comisión solicita otras medidas a los Estados miembro: asegurarse de que no se produzcan retrasos en la aprobación de los medicamentos genéricos; acelerar los procedimientos de aprobación de los genéricos (por ejemplo, aplicando automática o inmediatamente precio y reembolso a los productos genéricos cuando la empresa de medicamentos originales ya se beneficie de dicho estatuto); tomar medidas contra las campañas de información engañosa que cuestionen la calidad de los medicamentos genéricos y racionalizar los ensayos que comprueben el valor añadido de los nuevos medicamentos.

Como ayuda para los Estados miembros, el informe contiene una descripción de las medidas nacionales y sus efectos en la utilización de los genéricos (volumen, precios, número de nuevos medicamentos). Además, la Comisión examinará las normas comunitarias existentes en el ámbito de la fijación de precios y las modalidades de reembolso (Directiva 89/105/CEE sobre transparencia).

Posiciones de la EGA y la EFPIA
Tanto la industria de genéricos como la innovadora mostraron su reacción al Informe Final. Greg Perry, Director General de la European Generic Medicines Association (EGA), reiteraba la petición de la patronal de una reforma urgente del sector farmacéutico: “Hacer más estricto el marco legislativo europeo en cuatro áreas: leyes de patentes, legislación farmacéutica, normas de precio y reembolso y leyes de competencia, resultará en un mercado farmacéutico funcionando correctamente en toda Europa”. Igualmente, la asociación solicitaba a las autoridades europeas y nacionales una rápida implementación de las conclusiones y recomendaciones del Informe Final.

En el otro lado del cuadrilátero, la European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) acogía favorablemente el Informe Final, ya que su lenguaje se aleja del empleado en el informe preliminar de noviembre de 2008 y aporta una visión más equilibrada y completa de los hechos. “Venimos sosteniendo que la principal causa del retraso en la entrada al mercado de medicamentos, tanto innovadores genéricos, son las complejas y divergentes barreras regulatorias existentes en la Unión Europea, por lo que nos complace comprobar que el Informe Final reconoce esta realidad”, declaraba Arthur J. Higgins, presidente de la EFPIA en ese momento. Además, Higgins apuntaba que “acogemos con satisfacción muchas de las recomendaciones incluidas en este documento, como un sistema de patentes más eficiente que reduzca los costes e incremente la certidumbre legal y comercial”.